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ACRP-CP Zertifizierungsfragen & ACRP-CP Trainingsunterlagen
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ACRP Certified Professional Exam ACRP-CP Prüfungsfragen mit Lösungen (Q46-Q51):
46. Frage
Which of the following is a conflict of interest for a PI conducting a study?
- A. A PI that votes on the IRB/IEC approval of the protocol
- B. A PI who is a key opinion leader, writes the protocol
- C. A PI who receives payment for the study
- D. A PI that presents at an investigator meeting
Antwort: A
Begründung:
A Principal Investigator (PI) who is involved in voting on the IRB/IEC approval of their own protocol is considered to have a conflict of interest. The IRB/IEC must be independent and impartial when reviewing research proposals. Allowing the PI to vote on their own study compromises the ethical review process. To maintain unbiased decision-making, PIs must recuse themselves from such votes.
GCP guidelines emphasize the importance of avoiding conflicts of interest in the IRB/IEC decision-making process to maintain objectivity and ethical standards.
"A PI should not participate in voting or decision-making processes regarding the approval of their own study to avoid conflicts of interest." Objectives:
* Maintain impartiality in ethical review.
* Prevent conflicts of interest during IRB/IEC processes.
47. Frage
IP is dispensed to all subjects who:
- A. Consented for the trial.
- B. Need IP for their medical condition.
- C. Screened for the trial.
- D. Are eligible to receive it in the trial.
Antwort: D
Begründung:
The investigational product (IP) is only dispensed to subjects who meet the eligibility criteria as defined in the study protocol. Eligibility is confirmed during screening and baseline assessments. Simply consenting to the trial does not guarantee receipt of IP.
According to GCP guidelines, IP dispensing must strictly follow eligibility criteria to maintain protocol compliance and subject safety.
"IP should only be dispensed to subjects who have been deemed eligible according to the protocol's inclusion and exclusion criteria." Objectives:
* Maintain adherence to protocol criteria.
* Protect participant safety by ensuring proper eligibility.
48. Frage
Which entity has ultimate responsibility over the conduct of the multi-center clinical trial?
- A. Regulatory authority
- B. Sponsor-Investigator
- C. IRB/IEC
- D. CRO
Antwort: B
Begründung:
In a multi-center clinical trial, the Sponsor-Investigator holds ultimate responsibility for the overall conduct of the study. This includes ensuring compliance with the protocol, maintaining data integrity, and overseeing all participating sites. The Sponsor-Investigator must ensure that each site follows the same procedures and standards to maintain consistency across the trial.
According to GCP guidelines, the Sponsor-Investigator must take responsibility for all aspects of a multi- center trial, including site coordination and data management.
"The Sponsor-Investigator assumes ultimate responsibility for the conduct of a multi-center clinical trial, ensuring protocol compliance and data consistency." Objectives:
* Maintain accountability across multi-center sites.
* Ensure uniformity in trial conduct.
49. Frage
In a quality management system, in which category do risk reduction activities belong?
- A. Risk Communication
- B. Risk Review
- C. Risk Evaluation
- D. Risk Control
Antwort: D
Begründung:
Risk reduction activities fall underRisk Controlwithin a Quality Management System (QMS). Risk control involves implementing measures to reduce identified risks to an acceptable level, including corrective actions, preventive measures, and continuous monitoring. It aims to mitigate potential negative impacts on trial integrity and participant safety.
GCP guidelines highlight that risk control encompasses actions taken to minimize the likelihood and impact of identified risks.
"Risk control is the process of implementing measures to mitigate risks identified during the risk assessment phase." Objectives:
* Implement effective risk management strategies.
* Ensure proactive risk mitigation in clinical trials.
50. Frage
A protocol requires participants to take 1 tablet of IP per day. At each visit, participants are supplied with enough IP for 35 days. They are asked to return any unused IP at the next visit. One participant returns at the
1-month visit at 30 days with 10 tablets of unused IP and at the 2-month visit at 60 days with 12 tablets of unused IP. What is the participant's overall compliance?
- A. 71%
- B. 80%
- C. 66%
- D. 77%
Antwort: D
Begründung:
Step 1:Calculate the total number of tablets dispensed:
* Month 1: 35 tablets
* Month 2: 35 tablets
* Total: 70 tablets
Step 2:Calculate the number of tablets returned:
* Month 1: 10 tablets
* Month 2: 12 tablets
* Total: 22 tablets
Step 3:Calculate the number of tablets taken:
* 70 - 22 = 48 tablets
Step 4:Calculate compliance:
* Compliance = (Tablets Taken / Total Tablets) × 100
* Compliance = (48 / 62) × 100 # 77%
GCP guidelines require accurate calculation of compliance based on returned IP counts, ensuring proper dose administration monitoring.
"Compliance rates are calculated by comparing the number of tablets taken to the total number of tablets dispensed, considering the returned count." Objectives:
* Monitor compliance with IP administration.
* Ensure accurate calculation of adherence rates.
51. Frage
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